药店需要啥资质

在中国开设药店需要满足严格的资质和监管要求，主要涉及以下几类资质和条件：

一、主体资质

1. 营业执照 - 向市场监管部门申请，明确经营范围包含“药品零售”。
2. 药品经营许可证（核心资质） - 由所在地的药品监督管理部门（如市/县药监局）审批发放，需满足《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。

二、人员资质

1. 执业药师 - 必须配备至少1名注册在店的执业药师（需通过国家考试并注册），负责处方审核和药学服务。- 经营中药饮片的药店，需配备中药学专业的执业药师或中药师。
2. 从业人员培训 - 其他员工需经过药品管理法规和专业培训，并取得合格证明。

三、经营场所与设施

1. 场地要求 - 面积：一般要求≥40平方米（地区差异大，如一线城市可能更高）。 - 位置：远离污染源，周边无环境干扰（如垃圾站、厕所等）。
2. 设施设备 - 符合GSP标准的货架、温湿度监控设备、阴凉柜（储存需冷藏药品）、防虫防鼠设施等。 - 计算机系统需具备药品进销存管理和追溯功能。

四、质量管理文件

- 需制定完整的质量管理制度，包括：- 药品采购、验收、储存、销售流程；- 处方药销售登记制度（含抗生素等特殊药品）；- 不良反应报告制度。

五、其他许可/备案

1. 医疗器械经营备案（如销售血压计、口罩等二类医疗器械）。
2. 食品经营许可证（如兼营保健品或食品）。
3. GSP认证（部分地区与药品经营许可证合并办理，但需通过现场检查）。

六、特殊药品要求

- 销售处方药需凭医师处方，并严格登记； - 销售精神药品或麻醉药品需额外取得专项许可（一般药店难以申请）。

七、医保定点资质（可选）

- 若申请医保定点药店，需额外满足医保局对面积、药品品种、信息系统等要求。

办理流程

1. 核名（工商局）→ 2. 申请营业执照 → 3. 申请《药品经营许可证》 → 4. GSP认证 → 5. 其他备案（如医疗器械）。

注意事项

- 各地区政策可能有差异（如面积、人员要求），需咨询当地药监局； - 资质需定期复审（如GSP每5年复查一次）； - 违规销售处方药或假劣药品将面临重罚，甚至吊销许可证。建议提前与当地监管部门沟通，确保符合所有细节要求。